ワシントン発――性的不能治療薬『バイアグラ』および『シアリス』服用者の一部に、重度の視覚障害の症例が出ているとの報告を受け、米連邦政府当局が調査を開始した。おりしも処方箋薬の安全性への懸念が高まっているさなか、製薬業界にとってまた1つ厄介な問題が浮上したことになる。米食品医薬品局(FDA)は目下この件に関して調査中だが、これらバイアグラが直接の原因となった証拠はまだつかんでいないという。
FDAは報告を受けた症例に関して、バイアグラ、シアリス、レビトラをそれぞれ製造する製薬会社と協議を行ない、これら性的不能治療薬に問題があるか否か、また服用に際しての注意書きに変更を加える必要があるどうかについて話し合っている。
バイアグラを製造する米ファイザー社も、サイト上で視覚への影響に言及している。「まれな副作用として、視界が青みがかったり、不鮮明になったり、目が光に対して過敏になったりする場合があります。これらの副作用はごく短期間のものです」。この記述は、目下行なわれている調査以前から注意事項に盛り込まれていた。
シアリスの製造元である米イーライ・リリー社は、シアリスのウェブページ上で、シアリスのまれな副作用の1つとして、ものが青みがかって見える、青色と緑色の見分けがつきにくくなるなど、視覚への影響を挙げ、そのうえで、「シアリスの副作用はここに挙げたもののみとは限りません」と警告している。
FDAが把握している視覚障害の症例報告は42件にのぼるが、うち38件がバイアグラ、4件がシアリスの服用者のものだ。米国で市場シェア3位の性的不能治療薬『レビトラ』については、現時点では服用者に視覚障害が起こったとの報告はない。
今回報告のあった重度の視覚障害は、非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)というもので、糖尿病や心臓疾患の患者に見られる。糖尿病や心臓疾患は性的不能の原因にもなるため、こうした病気を抱える男性がバイアグラを使用するケースも珍しくない。
「この報告を重く見ている」とFDAは述べている。
ファイザー社は27日(米国時間)、ごく一部のバイアグラ服用者が重度の視覚障害を発症したとの情報を、同薬品の注意事項に追記すべきか否かという問題について、FDAと協議中である事実を認めた。だが一方で、バイアグラが視覚障害を引き起こしたとの確証はなく、バイアグラ服用者の多くは高血圧でコレステロール値が高く、これらもまた視覚障害を引き起こす条件に深く関わっていることを強調している。
バイアグラは1998年にFDAの認可を受けた。動物実験が示すところでは、高血圧による心肥大への治療効果も期待できる。GSK社の広報は、現在までにレビトラと視覚障害の因果関係を示唆する報告は受けておらず、「われわれは自社の製品の安全性を確信している」と述べている。
レビトラ、シアリス、バイアグラはどれも同様の効能を持っているが、だからといって同じ副作用を引き起こすということにはならない、とGSK社は述べている。「薬はそれぞれ違いがある。いずれも独自のものだ」
米ザックス・インベストメント・リサーチ社のアナリスト、ジェイソン・ナポダノ氏は、症例の数が少ないことを理由に、今回の報告によってバイアグラの売上が急落する可能性を否定した。「バイアグラが(視覚障害を)引き起こしていると結論づけるには早すぎる。症例の数も非常に少ない」
勃起障害の治療薬として認可されたバイアグラは、心臓の問題により医師から性交渉を止められている人が使用することを禁じられている。また、硝酸塩を含有する薬品を服用している患者に対しても、急激な血圧降下の恐れがあり危険なため、バイアグラを服用しないよう警告が出されている。
バイアグラの注意書きではほかにも、4時間以上の継続的な勃起、6時間以上の痛みを伴う勃起、頭痛、ほてり、視覚への影響などを引き起こす可能性が指摘されている。
ファイザー社は、先ごろ米証券取引委員会(SEC)に提出した直近の四半期決算報告書において、バイアグラの売上高が今年の第1四半期に前年同期比で5％増加し、総額で約4億3800万ドルを記録したと報告した。また、同時期のバイアグラの世界シェアは68％にのぼったという。
とはいえ、シアリスやレビトラといった競合製品の登場で、バイアグラの昨年の売上は約16億8000万ドルと、前年の約18億8000万ドルから11％減少している。また今回の問題が報じられた27日、ニューヨーク証券取引所に上場するファイザー社の株価は、取引開始直後に下落した。
米メルク社は昨年、致命的な副作用を引き起こす可能性があるとして、鎮痛剤『ビオックス』の販売を中止した。この件以来、処方箋薬の危険な副作用に対して、医師と患者の双方が警戒感を強めている。
ビオックスをめぐっては、メルク社に対して多数の訴訟が起こされる可能性があり、それによって発生する損害賠償額は、推定180億ドルにもなると専門家らは指摘している。
ファイザー社もまた、副作用を理由に関節炎治療薬『ベクストラ』の販売中止を余儀なくされており、同じく関節炎治療薬の『セレブレックス』も売上を落としている。ビオックス、ベクストラ、セレブレックスの3つはすべて、シクロオキシゲナーゼ(COX)-2阻害薬と呼ばれる同一系統の薬品だ。
業界では、副作用の発見率を高めるため、製薬会社は薬品を市場に投入した後の安全性チェックをもっと強化すべきだとの声があがっている。
米国ではここ20年あまり、エイズやガンといった病気の特効薬となりそうな薬品に関して、より迅速な認可を求める意見が支配的だった。しかし最近では、製薬業界――年間売上にして約2000億ドルの規模を誇る――が薬品を市場に出すのが早すぎるために、かえって患者に害をもたらしているのではないかと懸念する人々が増えている。
なおバイアグラは、別の問題でもニューヨークなど複数の州で議論の的となっている。その問題とは、有罪判決を受けた性犯罪者に処方された場合、費用を『メディケイド』[低所得者と身体障害者を対象にした医療扶助制度]の扶助対象とすべきか否かというものだ。
